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公司介紹
法國EDQM生物公司（European Directorate for the Quality of Medicines）是歐洲藥品質(zhì)量與安全領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)。作為歐洲藥品管理局（EMA）的核心合作伙伴，EDQM致力于制定和推廣藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品、生物制品及醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的安全性、有效性及一致性。其核心職能包括：
• 標(biāo)準(zhǔn)制定：主導(dǎo)《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia, Ph. Eur.）的編纂與更新，涵蓋藥品、輔料、生物制品等領(lǐng)域的質(zhì)量規(guī)范。
• 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)：提供化學(xué)參考物質(zhì)（CRS）、生物標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）及核酸/蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，支持實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制與方法驗(yàn)證。
• 合規(guī)認(rèn)證：通過歐洲藥典適用性證書（CEP）程序，為原料藥、輔料及生物制品提供合規(guī)性認(rèn)證，助力企業(yè)進(jìn)入歐洲及市場。
• 技術(shù)協(xié)作：與38個成員國及國際組織（如WHO）合作，推動藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國際化與統(tǒng)一化。
核心優(yōu)勢
1. 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性
EDQM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基于嚴(yán)格的制備流程和穩(wěn)定性測試，確保純度、活性及批次一致性。例如，其生物標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）通過多批次驗(yàn)證，支持ELISA、細(xì)胞培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)的精準(zhǔn)定量。
2. 廣泛的應(yīng)用覆蓋
產(chǎn)品涵蓋分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、藥物分析等多個領(lǐng)域，滿足從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條需求。例如，低分子肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)品（H0190000）可用于分子量校準(zhǔn)與效價檢測。
3. 合規(guī)支持與風(fēng)險管理
提供CEP認(rèn)證、熱原檢測替代方案（如單核細(xì)胞活化試驗(yàn)MAT）等，幫助企業(yè)應(yīng)對法規(guī)更新與技術(shù)挑戰(zhàn)，降低合規(guī)風(fēng)險。
4. 高效供應(yīng)鏈與技術(shù)服務(wù)
倉儲網(wǎng)絡(luò)保障現(xiàn)貨供應(yīng)，技術(shù)團(tuán)隊提供從產(chǎn)品選型到實(shí)驗(yàn)優(yōu)化的定制化支持，例如標(biāo)準(zhǔn)品適用性驗(yàn)證與方法開發(fā)指導(dǎo)。
熱門產(chǎn)品介紹
1. 促紅細(xì)胞生成素BRP（貨號：E1515000）
• 用途：用于紅細(xì)胞生成素（EPO）類藥物的生物活性檢測與質(zhì)量控制，支持疫苗、血液制品研發(fā)。
• 特點(diǎn)：高純度（≥99%），批次穩(wěn)定性強(qiáng)，符合歐洲藥典第12版要求。
2. 低分子肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)品（貨號：H0190000）
• 用途：分子量分布檢測、抗凝血活性驗(yàn)證，適用于肝素類藥物生產(chǎn)與仿制藥一致性評價。
• 特點(diǎn)：提供凍干粉與溶液兩種形式，支持紫外光譜、凝膠電泳等多種檢測方法。
3. 細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)BRP（貨號：E0150000）
• 用途：內(nèi)毒素檢測方法開發(fā)與儀器校準(zhǔn)，保障注射劑、生物制品的無菌安全性。
• 特點(diǎn)：采用鱟試劑（LAL）法驗(yàn)證，符合FDA與EMA雙標(biāo)準(zhǔn)。
4. 細(xì)胞培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)品（貨號：C0640000）
• 用途：細(xì)胞培養(yǎng)基成分分析、無菌性檢測，適用于疫苗生產(chǎn)與細(xì)胞治療研發(fā)。
• 特點(diǎn)：涵蓋基礎(chǔ)培養(yǎng)基與無血清培養(yǎng)基，支持微生物限度與內(nèi)毒素雙重檢測。
5. 核酸純化試劑盒（貨號：N0850000）
• 用途：DNA/RNA提取與純化，保障PCR、測序?qū)嶒?yàn)的樣本質(zhì)量。
• 特點(diǎn)：高回收率（>95%），兼容自動化工作站，減少交叉污染風(fēng)險。
解決實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵問題
1. 質(zhì)量控制難題
• 問題：藥品批次間一致性波動影響療效。
• 方案：使用EDQM標(biāo)準(zhǔn)品（如CRS）建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，確保關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）符合藥典要求。
2. 方法驗(yàn)證復(fù)雜性
• 問題：新檢測方法開發(fā)周期長、成本高。
• 方案：提供預(yù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品（如BRP），縮短方法驗(yàn)證時間，降低研發(fā)風(fēng)險。
3. 合規(guī)性障礙
• 問題：出口歐洲需應(yīng)對CEP認(rèn)證與藥典更新。
• 方案：EDQM技術(shù)團(tuán)隊提供認(rèn)證咨詢與標(biāo)準(zhǔn)更新解讀，確保企業(yè)快速響應(yīng)法規(guī)變化。
4. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可重復(fù)性差
• 問題：不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果差異大。
• 方案：統(tǒng)一使用EDQM標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器，標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)流程，提升數(shù)據(jù)可比性。
目標(biāo)客戶群體
1. 制藥企業(yè)與生物技術(shù)公司
• 需確保原料藥、中間體及成品藥符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。
2. CRO/CDMO機(jī)構(gòu)
• 依賴標(biāo)準(zhǔn)化試劑支持委托研發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目。
3. 科研院所與高校
• 開展前沿藥物研發(fā)、疾病機(jī)制研究及教學(xué)實(shí)驗(yàn)。
4. 診斷試劑與醫(yī)療器械企業(yè)
• 需高純度標(biāo)準(zhǔn)品用于試劑盒開發(fā)與性能驗(yàn)證。
購買常見問題與解答
Q1：EDQM標(biāo)準(zhǔn)品的保質(zhì)期如何確定？
A：標(biāo)準(zhǔn)品未標(biāo)注保質(zhì)期，但EDQM定期檢測庫存批次穩(wěn)定性。建議參考證書中的儲存條件（如-20℃避光）并優(yōu)先使用新批次產(chǎn)品。
Q2：是否支持小批量采購？
A：提供10mg至1kg多種規(guī)格，部分稀缺品可定制生產(chǎn)，需提前與銷售團(tuán)隊溝通。
Q3：如何驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品與實(shí)驗(yàn)方法的兼容性？
A：EDQM提供方法開發(fā)指南及技術(shù)支持，可協(xié)助客戶優(yōu)化實(shí)驗(yàn)參數(shù)，確保標(biāo)準(zhǔn)品適用性。
Q4：標(biāo)準(zhǔn)品運(yùn)輸中如何避免降解？
A：冷鏈運(yùn)輸（2-8℃）適用于生物標(biāo)準(zhǔn)品，干冰包裝確保核酸類產(chǎn)品穩(wěn)定性，全程可追蹤物流信息。
Q5：CEP證書申請是否需要EDQM審核？
A：是的，EDQM負(fù)責(zé)評估企業(yè)生產(chǎn)場地、質(zhì)量體系及方法合規(guī)性，通過后頒發(fā)證書。
免責(zé)聲明
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關(guān)鍵詞：EDQM，EDQM上海代理，EDQM中國代理，EDQM北京代理，EDQM江蘇代理， EDQM廣東代理,Y0001966, Y0001725/歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品、生物標(biāo)準(zhǔn)品BRP、化學(xué)參考物質(zhì)CRS、藥品質(zhì)量控制、CEP認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室耗材、細(xì)胞培養(yǎng)基、核酸純化試劑、內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)、制藥行業(yè)合規(guī)、生物技術(shù)研究、診斷試劑開發(fā)、科研儀器校準(zhǔn)、藥品注冊申報、GMP認(rèn)證支持、歐洲藥典更新、熱原檢測替代方案、無菌檢測標(biāo)準(zhǔn)、藥物分析解決方案、質(zhì)量認(rèn)證
??EDQM熱賣產(chǎn)品
貨號 | 品名 | 規(guī)格 | 品牌 |
10320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
Y0001725 | Erythropoietin for physicochemical tests CRS | 16mg | EDQM |
I0320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
H0900000 | 人血白蛋白國家對照品 | 50mg瓶 | EDQM |
I0310000 | Insulin (human) CRS | ea | EDQM |
10310000 | Insulin (human) CRS | 8 mg | EDQM |
O0700000 | Oxytocin CRS | 41 MG | EDQM |
Y0002346 | Golimumab CRS | 10 MG | EDQM |
Y0002502 | Golimumab BRP | 25 MG | EDQM |
E0150000 | ENDOTOXIN STANDARD BRP | 10mg | EDQM |
E0600000-A1A | 4-Epitetracycline hydrochloride CRS *E0600000 | 40mg | EDQM |
E1700000 | Estrone CRS | 20 mg | EDQM |
H0190000 | Heparin Low-Molecular-Mass for calibration CRS | 10mg | EDQM |
H1000000 | Human immunoglobulin for electrophoresis BRP | 50mg | EDQM |
H1429400 | Hydroxyethyl salicylate CRS | 125mg | EDQM |
L0570000 | Levothyroxine sodium CRS CAS:25416-65-3 | 100 mg | EDQM |
M0200000 | Mannitol CRS | 1200 mg | EDQM |
Y0001663 | Human coagulation factor VIIa (rDNA) CRS | 42mg | EDQM |
Y0001748 | copper tetramibi tetrafluoroborate CRS | 15毫克/瓶 | EDQM |
Y0001966 | Human immunoglobulin for Fc function BRP | 10mL | EDQM |
Y0001994 | Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP | 10 g | EDQM |
1546300 | Polydimethylsiloxane (500 mg) | 500 mg | EDQM |
B0500000 | Benzathine benzylpenicillin CRS | 200mg | EDQM |
B100000 | Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use BRP | 86 MG | EDQM |
B1116000 | Biotin CRS | 20mg | EDQM |
B1220000 | Ibuprofen impurity B CRS | 1.15 mL | EDQM |
C0685000-20mg | Cefotaxime sodium CRS | 20mg | EDQM |
D0731000 | Dextran CRS，右旋糖酐 | 25mg | EDQM |
D0731005 | Dextran 1 CRS，右旋糖酐 | 50mg | EDQM |
D2200000 | Dimeticone CRS | 450 mg | EDQM |
E0180000 | Enoxaparin sodium CRS | 120mg | EDQM |
E1320000 | ERYTHROMYCIN C CRS,紅霉素C | ea | EDQM |
E1515000 | Erythropoietin BRP | 6mg | EDQM |
F0040000 | Fenbendazole CRS | 150mg | EDQM |
F0040010 | Fenbendazole impurity A CRS | 25mg | EDQM |
F0040020 | Fenbendazole impurity B CRS | 25mg | EDQM |
F0550000 | FRUCTOSE CRS | 100 MG | EDQM |
G0450000 | GLYCINE CRS | 50 MG | EDQM |
H0185000 | HEPARIN LOW-MOLECULAR-MASS FOR ASSAY BRP | 1ml | EDQM |
H0755000 | Histidine hydrochloride monohydrate CRS | 100mg | EDQM |
H0920000 | Human coagulation factor VIII concentrate BRP | 40mg | EDQM |
H1100000 | Human rabies immunoglobulin BRP | 170mg | EDQM |
H1428000 | Hydroxocobalamin CRS | 15mg | EDQM |
I0090000 | Imipenem CRS | 70 mg | EDQM |
I0320301 | 干擾素α α-2B | 200UL | EDQM |
M0215000 | Mebendazole CRS | 20mg | EDQM |
M0240000 | MEDRONIC ACID CRS-10mg | 10mg | EDQM |
M0960000-60mg | Methionine CRS | 60mg | EDQM |
M1830000 | METOPROLOL TARTRATE CRS | 60 MG | EDQM |
P3300000 | PROGESTERONE CRS | 120 MG | EDQM |
R0100000 | rabies VACCINE（inactivated） for veterinary use BRP | N/A | EDQM |
S0947000 | Somatropin | 50 MG | EDQM |
Y0000263 | PREKALLIKREIN ACTIVATOR IN ALBUMIN BRP | 200mg | EDQM |
Y0000348 | Insulin lispro CRS | 6mg | EDQM |
Y0000488 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 10 ML | EDQM |
Y0000540 | Immunoglobulin panel for anti-D antibodies test BRP | 2000 mg | EDQM |
Y0000667 | Human coagulation factor VII concentrate BRP | 25mg | EDQM |
Y0000689 | Mycoplasma synoviae BRP | 1mL | EDQM |
Y0000690 | Mycoplasma hyorhinis BRP | 1mL | EDQM |
Y0000691 | Mycoplasma orale BRP | 1mL | EDQM |
Y0000692 | Mycoplasma fermentans BRP | 1mL | EDQM |
Y0000693 | Acholeplasma laidlawii BRP | 1mL | EDQM |
Y0000762 | FLUOROURACIL IMPURITY A CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000763 | FLUOROURACIL IMPURITY B CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000765 | FLUOROURACIL IMPURITY F CRS | 10 MG | EDQM |
Y0000791 | FLUOROURACIL IMPURITY MIXTURE CRS | 0.0002 MG | EDQM |
Y0000881 | Ibuprofen for peak identification CRS | 0.09mg | EDQM |
Y0001027 | Betamethasone valerate for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001065 | Betamethasone valerate impurity mixture CRS | 0.018 MG | EDQM |
Y0001101 | 干擾素β-1A | 0.6ml | EDQM |
Y0001106 | MEDRONIC ACID IMPURITY B CRS-40 uL | 40ul | EDQM |
Y0001107 | Medronic acid impurity A CRS | 60ul | EDQM |
Y0001163 | Ursodeoxycholic acid for system suitability CRS | 1.26mg | EDQM |
Y0001252 | Meropenem trihydrate CRS | 110 mg | EDQM |
Y0001282 | Heparin for physico-chemical analysis CRS | 300 MG | EDQM |
Y0001414 | HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN BRP | 100mg | EDQM |
Y0001436 | Montelukast dicyclohexylamine CRS | 150mg | EDQM |
Y0001472 | 凝血因子 V, VIII, XI 和 XIII等離子體 | 1mg*2 | EDQM |
Y0001507 | Megestrol acetate for peak identification CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001524 | Megestrol acetate for system suitability CRS | 50 MG | EDQM |
Y0001535 | Pemetrexed impurity mixture CRS | 0.002 MG | EDQM |
Y0001538 | Pemetrexed for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001539 | Pemetrexed disodium heptahydrate CRS | 200 MG | EDQM |
Y0001600 | Metformin impurity F CRS | 2ML | EDQM |
Y0001651 | Cilastatin for system suitability 1 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001652 | Cilastatin for system suitability 2 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001681 | Prilocaine for peak identification CRS | 20mg | EDQM |
Y0001688 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 46mg | EDQM |
Y0001689 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 50mg | EDQM |
Y0001816 | 對氨基水楊酸鈉 | 5000mg | EDQM |
Y0001847 | ERYTHROMYCIN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS,紅霉素系統(tǒng)適用性對照品 | 15 MG | EDQM |
Y0001912 | ERYTHROMYCIN A CRS,紅霉素A | 250MG | EDQM |
Y0001913 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 50mg | EDQM |
Y0001916 | Teriparatide CRS | 1mg | EDQM |
Y0001968 | Fipronil CRS | 180 MG | EDQM |
Y0001978 | Biotin for system suitability CRS | 10MG | EDQM |
Y0002000 | Benzathine benzylpenicillin for peak identification CRS | 10mg | EDQM |
Y0002009 | Erythropoietin for SEC system suitability CRS | 15mg | EDQM |
Y0002187 | Rivaroxaban CRS | 110 MG | EDQM |
Y0002216 | Betiatide | 20mg | EDQM |
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